4月17日，阿里巴巴AI模子DAMO PANDA被好意思国食物药品监督惩处局（FDA）认定为冲破性医疗器械。DAMO PANDA是阿里巴巴达摩院（下称“达摩院”）研发的胰腺癌筛查AI模子。它通过精确识别平扫CT影像中的微细病灶，试图攻克胰腺癌早筛之难。
这亦然首个赢得好意思国FDA冲破性医疗器械认定的国产AI模子产物。FDA从2016年起开发冲破性医疗器械认定（Breakthrough Device designation，简称BDD），旨在饱读吹立异医疗本事发展。赢得冲破性医疗器械认同的产物，FDA也将加快关连审评经由，以便患者和医疗机构能尽快赢得更先进的诊疗技能。
从国外范围内看，在东说念主工智能领域，赢得过FDA冲破性医疗器械认定的产物不少。举例，3Derm旗下的3DermSpot皮肤癌东说念主工智能成像系统、Anumana公司通过分析心电图来发现肺动脉高压的算法、Paige公司的多癌种检测东说念主工智能器具Paige PanCancer Detect，前述公司均为东说念主工智能会诊本事研发商。
从赢得认证的领域上看，无论是肿瘤依然肺动脉高压，此类疾病齐仍在期待更有用的发现决策。FDA赐与冲破性医疗器械认定也意味着，期骗东说念主工智能本事扶助疾病筛查，是当今国外主流监管机构饱读吹开展的探索处所之一。
不外，赢得FDA冲破性医疗器械认定不等同于产物班师获批，后者才是对会诊决策的履行性认同。据苏州苏大卫生与环境本事说合通盘限公司官网先容，适度2023年底，野心933款器械获批冲破性医疗器械认定（BDD），其中有95款赢得上市许可。
在此番赢得FDA的冲破性医疗器械认定之前，达摩院的这款胰腺癌检测模子PANDA（PANcreatic cancer Detection with AI）在国内已有了一定着名度。
2023年底，国外医学期刊《当然·医学》（nature medicine）刊发了《Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning》（《基于普通CT和深度学习的大范围胰腺癌检测》）一文。前述著作先容了PANDA模子所资格的说合，它是迄今为止资格过最大胰腺肿瘤CT查考集的模子——从20530名实在全国病患的讲究性考证发现了31例临床漏诊病变，其中2例早期胰腺癌病患已完成手术解救。这项说合也在其讲述FDA冲破性医疗器械认定中发扬了伏击作用。
胰腺癌是通盘肿瘤中糊口率最低的癌症，五年糊口率仅有8.5%，素有“癌王”之称。但胰腺癌的低糊口率和肿瘤的发现难高度关连——四肢腹膜后的器官，由于东说念主体腹膜后空间深广，肿瘤在滋长初期不会产生任何临床症状，直至其发展至压迫神经、患者痛苦感犀利的中晚期。这也使得尽早找到胰腺癌病灶成为了本事的冲破需求。
另在影像会诊领域，普通平扫CT是临床应用最宽泛的影像会诊状态，它对开导条款较低，一般体检所用CT属于此类；增强CT是静脉内打针一定剂量的含碘水溶性造影剂，然后在CT机上扫描。增强CT更成心于发现病灶，但其可及性不如平扫CT，这也使得胰腺癌病灶的发现契机被进一步摊薄。
为了收场胰腺癌早筛，达摩院的决策即是“平扫CT+ PANDA模子”。它期骗了AI的智商，升级了平扫CT的会诊恶果。粗鄙调处，在普通CT影像置入PANDA模子之后，检测者大致赢得接近增强CT的扫描恶果。在胰腺癌除外，达摩院也在尝试“一扫多筛”，也就是用平扫CT+AI的状态检测更多癌症、急症以及慢性疾病。
新任女教师从生意价值上看，“平扫CT+AI”实则是尝试在平扫CT和增强CT之间创造选项。往往情况下，如要筛查主流癌症，胃肠镜、增强CT、超声等传统检查资本累计至少3000元，但基于平扫CT+AI的资本约200元。于是，关于普通患者而言，平扫CT+AI的筛查状态会成为一种契机性筛查，而从环球卫生的角度而言，履行CT+AI亦然一种性价比拟高的决策。
不外，决定此类决策能走多远的要道还在于检测的准确性。从此本事的实践来看校园春色小说，前述本事已在浙江地区进行公益推行。丽水市中心病院、景宁县东说念主民病院这两家病院参与了达摩院医疗AI模子的使用。